Los científicos están ahora examinando varias vacunas en ensayos clínicos para determinar si son seguras y eficaces para prevenir COVID-19.
Su meta es ayudar a romper el ciclo de contagio del virus SARS-CoV-2, el novel coronavirus que causa COVID-19.
“Los ensayos a gran escala para las vacunas son críticamente importantes”, dice la teniente coronel Melinda Hamer, directora del Centro de Ensayos Clínicos en el Instituto de Investigaciones Walter Reed del Ejército de Estados Unidos, que está realizando varios ensayos de vacunas contra COVID-19. “Realmente se trata de lo que consideramos el paso clave, o el paso final, en el proceso para evaluar una vacuna. Ello le permite a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) determinar si una vacuna es segura y suficientemente eficaz para su amplio uso en la población”.
El uso ampliado tiene potencial para lograr la inmunidad generalizada, que ocurre cuando suficiente gente se hace inmune a la enfermedad para hacer menos posible su contagio.
Vacunas, paso a paso
En las etapas exploratorias y preclínicas se elaboran y se prueban las vacunas en animales.
En Estados Unidos, si estos resultados ofrecen suficiente información sobre cómo opera la vacuna y si tiene la posibilidad de ser segura y dar buenos resultados en los humanos contra enfermedades contagiosas, los fabricantes de la vacuna solicitan autorización a la FDA para probar las vacunas en ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos con humanos, llevados a cabo para determinar si una vacuna es segura y eficaz para la gente, generalmente implican tres etapas.
En la 1 ª etapa, un pequeño grupo de voluntarios (habitualmente varias docenas) reciben la vacuna para que los investigadores puedan evaluar su seguridad en diversas dosis. Los investigadores determinan si hay reacciones adversas con el aumento de las dosis y, de ser posible, logran información temprana sobre la extensión de la respuesta inmunológica que la vacuna genera.
En la 2 ª etapa, varios cientos de voluntarios en estudios al azar y controlados reciben ya sea una vacuna o un control, como un placebo u otra vacuna aprobada por la FDA. Aquí los investigadores siguen investigando la seguridad, por ejemplo efectos colaterales a corto plazo, y buscan información básica en la relación a la eficacia de la vacuna.
En la 3 ª etapa, la vacuna es generalmente inoculada a miles de voluntarios. (Algunos ensayos clínicos con vacunas han incluido a miles, como ocurre con los ensayos de la vacuna para COVID-19, que incluye a decenas de miles). Esta etapa se enfoca en la eficacia, o la capacidad de evitar una enfermedad, en comparación con la gente vacunada a un grupo de control (personas que reciben un placebo u otra vacuna aprobada por la FDA). “Esperamos ver menos casos clínicos de enfermedad en la gente que recibe la vacuna en comparación de quienes recibieron el placebo”, dice Richard M. Novak, que dirige un ensayo en la 3 ª etapa en la Universidad de Chicago, de una vacuna mRNA elaborada por la compañía farmacéutica Moderna.
Novak dice que es importante que los ensayos clínicos para COVID-19 incluyan a poblaciones diversas. “Aquí en Estados Unidos las infecciones con coronavirus están ocurriendo desproporcionadamente en gente de color, y por lo tanto es realmente importante que probemos la vacuna en diversos grupos de gente”, agrega.
Una vez que el fabricante de una vacuna ha completado exitosamente su programa desarrollo y generado una seguridad adecuada y datos sobre su eficacia, puede solicitar su aprobación por la FDA para distribuirla y para poner la vacuna en el mercado de Estados Unidos. La agencia FDA evalúa los datos, dentro de plazos prescritos, para determinar si se ha demostrado que la vacuna es segura y eficaz para su uso.
En caso de las vacunas contra COVID-19 los investigadores también pueden solicitar, si se justifica en ciertos casos, autorización para su uso de emergencia. (En tales casos deben cumplir los requerimientos estatutarios antes de que la FDA contraponga los beneficios en relación a riesgos conocidos y potenciales del producto).
Hamer dice que no tiene precedentes la velocidad con la que se están elaborando las vacunas contra COVID-19. “Estamos viendo múltiples vacunas que pasan por la preclínica, al primer ensayo humano, a los ensayos cruciales de la 3 ª etapa en un plazo menor al de un año. Es asombroso”, dice. “La FDA ha realmente ayudado a trabajar con esos equipos para asegurarse que el diseño de los ensayos sea seguro y genere los datos necesarios, pero que también puedan ser conducidos de la manera más rápida posible”.
Incluso si la vacuna es de amplio uso los científicos y el gobierno federal seguirán vigilando para determinar su seguridad y eficacia.
Novak destaca cuestiones importantes en curso: “¿cuán duradera es la respuesta inmunológica a la vacuna? ¿Y sigue protegiendo esa vacuna a la gente por un par de años?”.
“Eso no lo sabremos a menos que observemos a la gente durante un período de tiempo extendido”, afirma.
La autora de este artículo es la redactora independiente Linda Wang.
