La seguridad es lo principal mientras EE. UU. desarrolla una vacuna contra el coronavirus

Estados Unidos, junto con el resto del mundo, está trabajando a toda velocidad para desarrollar una vacuna contra el SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus responsable de COVID-19.

Muchas personas están poniendo sus esperanzas en el desarrollo de una vacuna segura y eficaz contra COVID-19 que pueda detener la propagación del virus. A través de su iniciativa “Operación Warp Speed“ (en inglés), la administración Trump está invirtiendo miles de millones de dólares para acelerar los esfuerzos en Estados Unidos para desarrollar, fabricar y distribuir tales vacunas.

Pero a pesar de los esfuerzos para trabajar con celeridad, la seguridad sigue siendo la principal prioridad de los investigadores en Estados Unidos.

“Nos estamos moviendo tan rápido como podemos para acortar los plazos para hacer llegar una vacuna al público, pero no comprometeremos ni un ápice los múltiples controles de seguridad y procesos de seguridad que siempre hemos tenido en marcha para el desarrollo y prueba de vacunas”, dice Kayvon Modjarrad, director de enfermedades infecciosas emergentes en el Instituto de Investigación del Ejército de Estados Unidos Walter Reed, que trabaja para desarrollar una vacuna contra COVID-19. “No podemos y no tomaremos ningún atajo cuando se trata de evaluaciones de seguridad de las vacunas que estamos avanzando”.

“La FDA [Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos] sólo aprobará o pondrá a disposición una vacuna COVID-19 si determinamos que cumple con los altos estándares que la gente ha llegado a esperar de la agencia”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Cómo se desarrollan las vacunas

Las vacunas suelen tomar años para desarrollarse, y pruebas extensas son parte del proceso. En Estados Unidos las vacunas prometedoras que se desarrollen en un laboratorio pasan a probarse en estudios con animales, y después con estudios humanos llamados ensayos clínicos. La FDA establece principios para las tres etapas de los ensayos clínicos, y en cada etapa se aumenta el tamaño de la población. La tercera etapa de los ensayos clínicos, por ejemplo, suele implicar a miles de voluntarios que reciben una vacuna de prueba.

Hombre con ropa protectora, mascarilla y guantes trabajando en un laboratorio (U.S. Army/Shawn Fury)
Científicos y técnicos de laboratorio en el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed trabajando para contrarrestar amenazas de enfermedades infecciosas emergentes para las Fuerzas Armadas de Estados Unidos. (U.S. Army/Shawn Fury)

Si los ensayos clínicos demuestran que la vacuna es eficaz sin efectos secundarios perjudiciales, el fabricante de la vacuna puede solicitar la aprobación de la FDA para administrarla públicamente. Incluso después de que la vacuna sea de uso generalizado, el gobierno federal la monitoriza continuamente para detectar efectos adversos.

La historia muestra los posibles riesgos asociados con el desarrollo de la vacuna. Una vacuna contra la polio desarrollada por el renombrado científico Jonas Salk fue autorizada para su uso público en 1955, pero un error de producción hizo que algunos lotes de la vacuna contuvieran el virus vivo. El incidente condujo a un aumento de las medidas de control de calidad en Estados Unidos para garantizar la inmunización segura de los niños.

«La vida de las personas es demasiado importante como para que nosotros hagamos recortes en cuanto a los aspectos de seguridad”.
Robert Hopkins, presidente del Comité Nacional Asesor sobre Vacunas

Hoy en día, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA supervisa la seguridad de las vacunas y revisa y otorga licencias a las vacunas candidatas en Estados Unidos.

David Jones, profesor de historia de la ciencia en la Universidad de Harvard, dice que el desarrollo de vacunas es inherentemente más seguro que en el pasado. En lugar de virus vivos, la mayoría de las vacunas contienen ya sea una forma inactiva del virus o una proteína específica del virus que se utiliza para desencadenar la respuesta inmunológica del cuerpo.

Las nuevas vacunas candidatas contra COVID-19, incluso las que están siendo desarrolladas por Moderna y Pfizer/BioNtech, están explorando nuevas tecnologías utilizando el código genético del virus.

No obstante, la seguridad es fundamental. “Lo que está en juego es tremendo”, dice Jones. Si se desarrolla una vacuna sin seguridad al inicio del proceso, se podría dañar la salud de las personas y crear una pérdida de confianza. “Eso podría potencialmente disminuir las tasas de vacunación contra la polio, el sarampión y todo lo demás”, dice Jones.

Velocidad con seguridad

Estados Unidos está trabajando para acortar el camino para una vacuna contra COVID-19 sin comprometer la seguridad, dice Robert Hopkins, presidente del Comité Nacional Asesor sobre Vacunas, que asesora al Programa Nacional de Vacunas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos sobre desarrollo y la seguridad.

“Lo que se está haciendo con la Operación Warp Speed y muchos de nuestros ensayos de vacunas actuales es que estamos tomando algunas de esas medidas [habituales] y en lugar de hacerlas una tras otra, estamos haciendo algunas de ellas en paralelo”, dice Hopkins. “Estamos haciendo las cosas en una secuencia ligeramente diferente para llegar al punto final más rápidamente, pero eso no significa que estemos recortando ninguno de los pasos en lo que se refiere a evaluar la seguridad y la eficacia. La vida de las personas es demasiado importante como para que hagamos recortes en cuanto a los aspectos de seguridad”.

Persona con ropa protectora, mascarilla y guantes trabajando en un laboratorio (U.S. Army/Shawn Fury)
Un científico de la Sección de Enfermedades Infecciosas Emergentes del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed busca una vacuna para el nuevo coronavirus en esta foto del 1 de julio. (U.S. Army/Shawn Fury)

Modjarrad, del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed, dice que los fabricantes suelen esperar a que se completen todos los estudios clínicos y las aprobaciones de la FDA antes de hacer grandes dosis de la vacuna. “Eso añade meses, si no años, a la línea de tiempo”, dice. No es así con la Operación Warp Speed, que se está asociando con el sector privado para ampliar la fabricación de múltiples vacunas candidatas contra COVID-19.

Al no esperar a que se completen los estudios clínicos para hacer las grandes dosis de la vacuna, “tendremos la vacuna lista para grandes poblaciones el día que sea aprobada por la FDA”, dice Modjarrad. (Nota: De no ser aprobada, las dosis no serán utilizadas).

Además, dice, “nuestra experiencia con los coronavirus; nuestros expertos en inmunología, biología estructural y virología; nuestras instalaciones de fabricación y el centro de ensayos clínicos se han unido para comprimir la línea de tiempo del desarrollo de la vacuna”. En ninguna parte del camino nos hemos saltado ningún paso para asegurar, evaluar y reevaluar los procesos de seguridad.

“No puedo enfatizar suficientemente cuán controlado y regulado es el proceso de desarrollo de una vacuna en lo que se refiere a la seguridad”, continúa Modjarrad. “Ese es el objetivo principal, la seguridad, cuando se trata del desarrollo de estas vacunas”.

La redactora independiente Linda Wang es la autora de este artículo.