دانشمندان در حال انجام آزمایشات بالینی چند واکسن بالقوه هستند تا از ایمن و مؤثر بودن آنها در پیشگیری از کووید-۱۹ اطمینان حاصل کنند.
هدف آنها کمک به شکستن چرخه انتقال کرونا ویروس سندرم حاد تنفسی ۲ (SARS-CoV-2)، عامل بیماری کووید-۱۹ است.
ملیندا هامر، سرهنگ دوم و مدیر مرکز آزمایش های بالینی در مؤسسه تحقیقات ارتش والتر رید که چندین آزمایش واکسن کووید-۱۹ را در دست انجام دارد، می گوید: “آزمایش های واکسن در مقیاس بزرگ اهمیت حیاتی دارند.” او گفت: “این آزمایش ها واقعاً مرحله ای است که ما در روند ارزیابی یک واکسن مرحله آخر یا سرنوشت ساز می نامیم. آنها سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) قادر می سازند تا تشخیص دهد که آیا یک واکسن برای دریافت مجوز و استفاده در سطح گسترده به اندازه کافی ایمن و مؤثر است یا خیر.”
استفاده از واکسن در سطح گسترده، پتانسیل ایجاد ایمنی جمعی را به همراه دارد. این زمانی اتفاق می افتد که درصد زیادی از جمعیت در مقابل بیماری مصونیت پیدا می کنند، زنجیره انتقال مختل و شیوع بیماری کاهش می یابد.
توسعه واکسن، مرحله به مرحله
در مرحله اکتشافی و پیش بالینی، واکسن توسعه داده شده و سپس روی حیوانات آزمایش می شود.
در ایالات متحده، اگر نتیجه این آزمایشات اطلاعات کافی در مورد نحوه عملکرد واکسن و احتمال خطرناک بودن و ایمن بودن آن در انسان در برابر بیماری های عفونی را فراهم سازد، تولیدکنندگان واکسن از سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای انجام آزمایش های بالینی واکسن اجازه می گیرند.
آزمایشات بالینی انسانی – برای تعیین ایمنی و مؤثر بودن واکسن روی افراد – به طور کلی در سه مرحله انجام می گیرند.
در مرحله اول، گروه کوچکی از داوطلبان (به طور معمول ده ها نفر) واکسن را دریافت می کنند تا محققان بتوانند ایمنی آن را در دوزهای مختلف ارزیابی کنند. محققان تشخیص می دهند که آیا افزایش دوزها عوارض جانبی به همراه دارد یا خیر، و در صورت امکان اطلاعات اولیه را در مورد میزان واکنش ایمنی ناشی از واکسن را به دست می آورند.
در مرحله دوم، چند صد داوطلب در مطالعات کنترل شده و تصادفی، یا واکسن و یا یک عامل کنترل مانند دارونما یا یک واکسن دیگر تأیید شده توسط سازمان غذا و دارو را دریافت می کنند. در این مقطع، محققان همچنان به بررسی ایمنی – برای مثال، عوارض جانبی و خطرات کوتاه مدت – ادامه می دهند و اطلاعات اولیه در مورد اثر بخشی واکسن را جمع آوری می کنند.
در مرحله سوم، واکسن معمولاً به هزاران داوطلب تجویز می شود. (در برخی از آزمایشات بالینی مانند آزمایشات بالینی واکسن کووید-۱۹، واکسن به ده ها هزار نفر داده شد.) این مرحله از طریق مقایسه افراد واکسینه شده با گروه کنترل (افرادی که دارونما یا یک واکسن دیگر تأیید شده توسط سازمان غذا و دارو دریافت کرده اند) بر اثربخشی واکسن یا قابلیت آن در پیشگیری از ابتلا به بیماری متمرکز است. ریچارد م. نوواک، سرپرست مرحله سوم آزمایشات بالینی واکسنmRNA شرکت مُدرنا در دانشگاه ایلینوی در شیکاگو می گوید: “در مقابسه با افرادی که دارونما دریافت کرده اند، انتظار می رود موارد کمتری از ابتلا به بیماری در افرادی که واکسن دریافت کرده اند دیده شود.”
به گفته نوواک، مهم است که آزمایشات واکسن کووید-۱۹ روی جمعیت های گوناگون انجام گیرند. او می گوید: “در ایالات متحده، سرایت ویروس کرونا به طور نامتناسبی میان افراد رنگین پوست رخ می دهد و بنابراین، بسیار مهم است که ما واکسن را در گروه های مختلف مردم به آزمایش بگذاریم.”
تولید کننده واکسن پس از تکمیل توسعه موفقیت آمیز و ارائه داده های کافی در مورد ایمنی و اثربخشی آن، می تواند برای توزیع و بازاریابی واکسن در ایالات متحده از سازمان غذا و دارو درخواست مجوز کند. این سازمان داده ها را در یک بازه زمانی تعیین شده ارزیابی می کند تا تشخیص دهد که آیا این واکسن برای استفاده ایمن و موثر است یا خیر.
در مورد واکسن های کووید-۱۹، محققان همچنین می توانند درخواست دریافت مجوز برای استفاده اضطراری را ارائه دهند، که در موارد خاص مانند وضعیت اضطراری بهداشت عمومی توجیه می شود. (در چنین مواردی، پیش از اینکه سازمان غذا و دارو مزایای شناخته شده را در برابر خطرات بالقوه و شناخته شده واکسن مورد بررسی قرار دهد و بسنجد، الزامات قانونی باید برآورده شوند.)
هامر می گوید سرعت توسعه واکسن کووید-۱۹ بی سابقه است. او می گوید: “ما شاهد چندین واكسن بوده ایم که در کمتر از یک سال مرحله پیش بالینی و نخستین آزمایشات انسانی را پشت سر گذاشته و به مرحله حیاتی و سرنوشت ساز آزمایش های بالینی رسیده اند. این حیرت انگیز است. سازمان غذا و دارو واقعاً به این تیم ها کمک کرده است تا از ایمنی واکسن ها اطمینان حاصل کرده و داده های مورد نیاز را ارائه دهند، و در عین حال آزمایش ها را به سریع ترین شکل ممکن انجام دهند.”
حتی پس از استفاده واکسن در سطح گسترده، دانشمندان و دولت فدرال همچنان به نظارت بر ایمنی و اثربخشی واکسن ها ادامه خواهند داد.
نوواک به پرسش های مداوم و مهم اشاره می کند: “واکنش ایمنی به واکسن تا چه اندازه با دوام است؟ واکسن برای چند سال مصونیت ایجاد می کند؟”
او می گوید: “ما تا در دراز مدت اثرات واکسن روی مردم را مورد بررسی قرار ندهیم، به پاسخ این پرسش ها پی نخواهیم برد.”
لیندا وانگ، نویسنده مستقل این مقاله را نوشته است.
