ایمنی در توسعه واکسن ضد ویروس کرونا برای دانشمندان آمریکایی اولویت دارد

7 scientists posing for portrait in lab (U.S. Army/Shawn Fury)
دانشمندان و تکنسین های آزمایشگاه در بخش بیماری های عفونی نوظهور در موسسه تحقیقات ارتش والتر رید، که در سال ۲۰۱۸ تأسیس شد. (U.S. Army/Shawn Fury)

آمریكا مانند سایر کشورهای جهان برای توسعه یک واكسن علیه سارس- کووید-۲، ویروسی که منجر به بروز بیماری کووید-۱۹ می شود تلاش می کند.

خیلی ها به توسعه یک واکسن ایمن و مؤثر ضد کووید-۱۹ که مانع شیوع ویروس خواهد شد، امید بسته اند. دولت ترامپ از طریق طرح فوری عملیات پر سرعت میلیاردها دلار بر تسریع اقدامات ایالات متحده برای توسعه، تولید و توزیع این واکسن ها سرمایه گذاری می کند.

اما علیرغم تلاش ها در سرعت کار، ایمنی برای محققان ایالات متحده همچنان در اولویت قرار دارد.

کیوان مجرد، مدیر بخش بیماری‌های عفونی نوظهور در موسسه تحقیقاتی نظامی والتر رید که روی توسعه واکسن برای کووید-۱۹ کار می کند گفت: “ما در حد ممکن در تلاشیم تا هر چه زودتر یک واکسن در اختیار عموم قرار دهیم، اما به هیچ وجه مراحل چندگانه ایمنی که همیشه در فرآیند توسعه و آزمایش واکسن وجود داشته اند را به خطر نخواهیم انداخت. ما نمی توانیم در ارزیابی ایمنی واکسن های در حال توسعه کوتاهی کنیم، و چنین کاری نخواهیم کرد.”

پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیك سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) گفت: “اداره مواد غذایی و دارویی فقط در صورتی مجوز واكسن کووید-۱۹را تأیید و آن را در اختیار عموم قرار خواهد داد که با معیارهای بالای ایمنی که از سازمان ما انتظار می رود، مطابقت داشته باشد.”

نحوه توسعه واکسن

به طور معمول توسعه واکسن ها سال ها طول می کشد و آزمایش های گسترده ای در طول این فرآیند انجام می گیرند. در ایالات متحده، واکسن های امیدوارکننده ای که در آزمایشگاه توسعه یافته اند، نخست روی حیوانات و سپس در مرحله کارآزمایی بالینی بر روی انسان ها آزمایش می شوند. سازمان غذا و داروی ایالات متحده راهنمای دقیقی را برای سه مرحله کارآزمایی بالینی تعیین می کند، و تعداد نفرات در هر مرحله افزایش می یابد. به عنوان مثال، در مرحله سوم کارآزمایی بالینی هزاران داوطلب واکسن آزمایشی را دریافت می کنند.

آمریكا مانند سایر کشورهای جهان برای توسعه یک واكسن علیه سارس- کووید-۲، ویروسی که منجر به بروز بیماری کووید-۱۹ می شود تلاش می کند.

خیلی ها به توسعه یک واکسن ایمن و مؤثر ضد کووید-۱۹ که مانع شیوع ویروس خواهد شد، امید بسته اند. دولت ترامپ از طریق طرح فوری عملیات پر سرعت میلیاردها دلار بر تسریع اقدامات ایالات متحده برای توسعه، تولید و توزیع این واکسن ها سرمایه گذاری می کند.

اما علیرغم تلاش ها برای سرعت کار، ایمنی برای محققان ایالات متحده همچنان در اولویت قرار دارد.

کیوان مجرد، مدیر بخش بیماری‌های عفونی نوظهور در موسسه تحقیقاتی نظامی والتر رید که روی توسعه واکسن برای کووید-۱۹ کار می کند گفت: “ما در حد ممکن در تلاشیم تا هر چه زودتر یک واکسن در اختیار عموم قرار دهیم، اما به هیچ وجه مراحل چندگانه ایمنی که همیشه در فرآیند توسعه و آزمایش واکسن وجود داشته اند را به خطر نخواهیم انداخت. ما نمی توانیم در ارزیابی ایمنی واکسن های در حال توسعه کوتاهی کنیم، و چنین کاری نخواهیم کرد.”

پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیك سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) گفت: “اداره مواد غذایی و دارویی فقط در صورتی مجوز واكسن کووید-۱۹را تأیید و آن را در اختیار عموم قرار خواهد داد که با معیارهای بالای ایمنی که از سازمان ما انتظار می رود، مطابقت داشته باشد.”

نحوه توسعه واکسن

به طور معمول توسعه واکسن ها سال ها طول می کشد و آزمایش های گسترده ای در طول این فرآیند انجام می گیرند. در ایالات متحده، واکسن های امیدوارکننده ای که در آزمایشگاه توسعه یافته اند، نخست روی حیوانات و سپس در مرحله کارآزمایی بالینی بر روی انسان ها آزمایش می شوند. سازمان غذا و داروی ایالات متحده راهنمای دقیقی را برای سه مرحله کارآزمایی بالینی تعیین می کند، و تعداد نفرات در هر مرحله افزایش می یابد. به عنوان مثال، در مرحله سوم کارآزمایی بالینی هزاران داوطلب واکسن آزمایشی را دریافت می کنند.

Man in protective clothing, mask and gloves working in a lab (U.S. Army/Shawn Fury)
دانشمندان و تکنسین های آزمایشگاه در موسسه تحقیقات ارتش والتر رید برای مقابله با تهدیدات ناشی از بیماری های عفونی نوظهور برای نیروهای آمریکایی تلاش می کنند. (U.S. Army/Shawn Fury)

اگر کارآزمایی بالینی نشان دهد که واکسن موثر است و با عوارض جانبی مضر همراه نیست، سازنده واکسن می تواند برای تأیید مجوز توزیع عمومی از سازمان غذا و دارو اقدام کند. حتی پس از استفاده گسترده از واکسن، دولت فدرال به طور مداوم آن را برای عوارض جانبی تحت نظارت نگه می دارد.

تاریخ خطرات بالقوه مرتبط با توسعه واکسن را نشان می دهد. واکسن فلج اطفال که توسط دانشمند مشهور جوناس سالک ساخته شد، در سال ۱۹۵۵ برای استفاده عمومی مجوز گرفت، اما یک خطای تولیدی باعث شد که برخی از واکسن ها حاوی ویروس زنده بمانند. این حادثه منجر به افزایش اقدامات کنترل کیفیت در ایالات متحده برای حصول اطمینان از ایمنی در واکسیناسیون کودکان گشت.

زندگی مردم برای ما بیش از این مهم است که بخواهیم در انجام اقدامات ایمنی کوتاهی کنیم.”

رابرت هاپکینز، رئیس کمیته ملی مشاوره واکسن

امروزه، مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک سازمان غذا و داروی ایالات متحده نظارت بر ایمنی واکسن ها را بر عهده دارد و واکسن های بالقوه را بررسی، و مجوز تایید آنها را صادر می کند.

دیوید جونز، استاد تاریخ علوم در دانشگاه هاروارد می گوید که تولید واکسن بسیار از گذشته امن تر است. بیشتر واکسن ها به جای ویروس زنده، حاوی یک شکل غیرفعال ویروس یا پروتئین خاصی از ویروس هستند که برای تحریک واکنش سیستم ایمنی بدن استفاده می شود.

واکسن های بالقوه کووید-۱۹، از جمله واکسن هایی که توسط شرکت مودرنا و فایزر/ بایون تِک توسعه داده می شوند، از فناوری های جدید و کد ژنتیکی ویروس استفاده می کنند.

با اینحال، ایمنی بسیار مهم است. جونز می گوید: “خطرات بسیار زیادی در میان هستند.” اگر واکسنی بدون رعایت مراحل ایمنی در طول فرآیند توسعه داده شود، می تواند برای سلامت افراد مضر باشد و اعتماد عموم را از بین ببرد. جونز می گوید: “این امر می تواند به کاهش نرخ واکسیناسیون علیه فلج اطفال، سرخک و سایر بیماری ها بیانجامد.”

سرعت با ایمنی

به گفته رابرت هاپکینز، رئیس کمیته ملی مشاوره واکسن که به برنامه ملی واکسن وابسته به وزارت بهداشت و خدمات انسانی در زمینه فرآیند توسعه و ایمنی مشاوره می دهد، ایالات متحده در تلاش است بدون خطر ایمنی هر چه زودتر به یک واکسن علیه کووید-۱۹ دست یابد.

“آنچه در عملیات پر سرعت ​​و بسیاری از کارآزمایی های کنونی ما انجام می گیرد این است که به جای اینکه برخی از اقدامات معمولی را یکی پس از دیگری انجام دهیم، آنها را به صورت موازی به انجام می رسانیم. برای دستیابی سریعتر به نتیجه، ما کارها را با ترتیب کمی متفاوت انجام می دهیم، اما این بدان معنا نیست که در مورد ارزیابی ایمنی و کارآیی مراحل را حذف می کنیم. زندگی مردم برای ما بیش از این مهم است که بخواهیم در انجام اقدامات ایمنی کوتاهی کنیم.”

Person in protective clothing, mask and gloves working in a lab (U.S. Army/Shawn Fury)
یک دانشمند در بخش بیماری های عفونی نوظهور در موسسه تحقیقات ارتش والتر رید در اول ژوئیه پیرامون یک واکسن علیه ویروس جدید کرونا تحقیق می کند.(U.S. Army/Shawn Fury)

مجرد، از بخش بیماری‌های عفونی نوظهور در موسسه تحقیقاتی نظامی والتر رید می گوید كه معمولاً تولیدکنندگان پیش از تولید گسترده واکسن، منتظر پایان مطالعات بالینی و تأیید مجوز از سوی سازمان غذا و دارو می شوند. “این ماه ها شاید هم سال ها زمان می برد.” ولی طرح فوری عملیات پر سرعت​​، با بخش خصوصی برای تولید گسترده و همزمان چندین واکسن بالقوه کویید-۱۹ همکاری می کند.

مجرد می گوید، منتظر نبودن برای تکمیل مطالعات بالینی و آغاز تولید دوزهای زیاد واکسن،  “ما را قادر خواهد ساخت تا همان روزی که سازمان غذا و دارو مجوز یک واکسن را تأیید می کند، آن را به عموم عرضه کنیم.” (توجه: در صورت عدم تأیید، از دوزها استفاده نخواهد شد.)

او می گوید، افزوده بر این “تخصص ما در مورد ویروس کرونا، متخصصان ما در زمینه ایمنی شناسی، زیست شناسی ساختاری و ویروس شناسی؛ تأسیسات تولید و مرکز کارآزمایی بالینی ما همه برای کوتاه کردن زمانبندی فرآیند توسعه واکسن با یکدیگر همکاری می کنند. ما هیچ یک از مراحل را برای حصول اطمینان، ارزیابی و ارزیابی مجدد ایمنی را حذف نکرده ایم.

مجرد افزود: “من نمی توانم به اندازه کافی بر کنترل و مقررات ایمنی در فرآیند توسعه واکسن تاکید کنم. ایمنی واقعاً هدف اصلی است.”

لیندا وانگ، نویسنده مستقل این مقاله را نوشته است.