Des scientifiques testent actuellement plusieurs vaccins dans le cadre d’essais cliniques afin de déterminer s’ils sont sûrs et efficaces pour prévenir la COVID-19.
Leur objectif est de briser le cycle de transmission du SRAS-CoV-2, le nouveau coronavirus à l’origine de la maladie.
« Des essais de vaccins de grande envergure revêtent une importance cruciale », déclare la lieutenante-colonnelle Melinda Hamer, directrice du Centre d’essais cliniques à l’Institut militaire Walter Reed pour la recherche, où sont menés plusieurs essais de vaccins potentiels contre la COVID-19. « Ils constituent en fait ce que nous appelons l’étape pivot, la dernière étape, du processus d’évaluation d’un vaccin. Ils permettent à la Food and Drug Administration* (FDA) de déterminer si un vaccin est suffisamment sûr et efficace pour être homologué en vue d’une utilisation généralisée dans la population. »
La vaccination à grande échelle peut mener à l’immunité collective ; celle-ci se produit lorsque qu’un nombre suffisant de personnes ont développé une immunité contre une maladie, rendant rendre sa transmission peu probable.
Les vaccins, étape par étape
Lors des phases exploratoires et précliniques, les vaccins sont développés puis testés sur des animaux.
Aux États-Unis, si ces résultats fournissent suffisamment d’informations sur le fonctionnement du vaccin et qu’on peut le présumer sûr et efficace chez l’homme contre une maladie infectieuse, ses développeurs demandent à la FDA l’autorisation de procéder à des essais cliniques.
Les essais cliniques sur l’homme, qui servent à déterminer si un vaccin est sûr et efficace chez l’être humain, comportent généralement trois phases.
Au cours de la phase 1, un petit groupe de volontaires (généralement plusieurs dizaines) reçoit le vaccin afin que les chercheurs puissent évaluer son innocuité à différentes doses. Les enquêteurs déterminent s’il y a des effets indésirables à des doses croissantes et, dans la mesure du possible, ils obtiennent des informations précoces sur l’ampleur de la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin.
Au cours de la phase 2, plusieurs centaines de volontaires participant à des études randomisées et contrôlées reçoivent soit le vaccin, soit un contrôle, par exemple un placebo ou un autre vaccin approuvé par la FDA. À cette étape, les chercheurs continuent d’examiner les questions de sécurité, notamment les effets secondaires et les risques à court terme, et de recueillir les premières informations sur l’efficacité du vaccin.
Au cours de la phase 3, le vaccin est généralement administré à des milliers de volontaires. (Il est arrivé que des essais cliniques incluent plusieurs milliers de personnes, comme c’est le cas de ceux contre la COVID-19 auxquels participent des dizaines de milliers de volontaires.) Cette phase se concentre sur l’efficacité, à savoir sa capacité à prévenir une maladie. Les scientifiques comparent les personnes vaccinées à un groupe témoin (composé de sujets ayant reçu un placebo ou un autre vaccin approuvé par la FDA). « Nous nous attendons à voir moins de cas de maladie clinique chez les personnes qui reçoivent le vaccin que chez celles à qui on a administré le placebo », explique Richard Novak, qui dirige à l’Université de l’Illinois à Chicago un essai de phase 3 d’un vaccin à ARNm développé par Moderna.
Il est important, précise-t-il, d’inclure diverses populations dans les essais cliniques d’un vaccin contre la COVID-19. « Ici, aux États-Unis, les infections par le coronavirus affectent de manière disproportionnée les personnes de couleur, d’où l’importance de tester le vaccin parmi des groupes diversifiés », souligne le professeur.
Une fois que le fabricant d’un vaccin a mené à bien son programme de développement et qu’il a fourni des données adéquates sur son innocuité et son efficacité, il peut demander à la FDA l’autorisation de le distribuer et de le commercialiser aux États-Unis. La FDA évalue les données, dans les délais prescrits, pour déterminer si les données justifient les conclusions du fabricant.
Dans le cas des vaccins contre la COVID-19, les chercheurs peuvent également demander une autorisation d’utilisation d’urgence, ce qui est justifié dans certains cas, comme lors d’une urgence de santé publique. Les exigences légales doivent cependant être satisfaites avant que la FDA ne mesure les avantages connus au regard des risques connus et potentiels du produit.
La lieutenante-colonnelle Melinda Hamer note que la rapidité du développement d’un vaccin contre la COVID-19 est sans précédent. « On voit de multiples vaccins compléter les étapes précliniques, des premiers essais sur l’homme aux essais pivot de la phase 3, en moins d’un an. C’est stupéfiant, s’exclame-t-elle. La FDA a vraiment facilité le travail avec ces équipes pour s’assurer que leurs essais soient conçus dans le respect de la sécurité et qu’ils produisent les données nécessaires, mais aussi pour qu’ils soient menés le plus rapidement possible. »
Même après qu’un vaccin a été mis sur le marché et administré à grande échelle, les scientifiques et le gouvernement fédéral continueront de surveiller son innocuité et son efficacité.
Richard Novak note que des questions importantes se posent en permanence : « La réponse immunitaire durera combien de temps ? Est-ce que le vaccin continuera de protéger les gens pendant peut-être deux ans ? »
« Nous ne le saurons qu’après avoir suivi les personnes vaccinées sur une plus longue période de temps », déclare-t-il.
Cet article a été rédigé par la pigiste Linda Wang.
*en anglais
