Para peneliti tengah menguji sejumlah vaksin dalam uji coba klinis untuk mengetahui apakah aman dan efektif dalam mencegah COVID-19.
Tujuannya adalah membantu menghentikan siklus penularan penyakit SARS-CoV-2, virus corona novel penyebab COVID-19.
“Uji coba vaksin berskala besar sangat penting”, ujar Letnan Kolonel Melinda Hamer, direktur Clinical Trial Center di Walter Reed Army Institute of Research, yang melakukan sejumlah uji coba vaksin COVID-19. “Kami menyebutnya langkah yang krusial, atau langkah final, dalam proses mengevaluasi vaksin. Mereka mengizinkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menentukan apakah vaksin aman dan cukup efektif untuk diberi izin digunakan kepada masyarakat luas”.
Penggunaan secara meluas berpotensi mewujudkan imunitas kelompok, yang terjadi ketika ada cukup banyak orang yang menjadi kebal terhadap suatu penyakit hingga menekan penyebarannya.
Vaksin, tahap demi tahap
Dalam fase eksplorasi dan praklinis, vaksin dikembangkan lalu diujicobakan ke hewan.
Di AS, jika hasil-hasil ini memberi cukup informasi tentang cara kerja vaksin dan apakah itu aman dan bekerja baik pada manusia dalam melawan penyakit ini, pihak pengembang meminta izin dari FDA untuk menguji vaksin dalam uji coba klinis.
Uji coba klinis kepada manusia, yang dilakukan guna menentukan apakah suatu vaksin aman dan efektif untuk manusia, umumnya memiliki tiga fase.
Di Fase 1, sekelompok kecil relawan (umumnya berjumlah puluhan) menerima vaksin agar para pemeriksa mampu mengevaluasi keamanannya dalam berbagai dosis. Pemeriksa mengetahui jika ada reaksi yang tak diinginkan dengan peningkatan dosis dan, jika bisa, memperoleh informasi dini tentang sejauh mana respons kebal yang dihasilkan oleh vaksin.
Di Fase 2, beberapa ratus relawan yang dipilih melalui studi acak dan terkendali menerima baik vaksin ataupun kontrol, seperti plasebo atau vaksin lainnya yang diizinkan FDA. Di sini, para pemeriksa terus melihat keamanannya – sebagai contoh, efek samping dan risiko jangka pendeknya – serta mencari informasi awal terkait efektivitas vaksin.
Di Fase 3, vaksin umumnya diberikan kepada ribuan relawan. (Sebagian uji coba klinis vaksin diikuti oleh lebih banyak peserta, seperti yang terjadi dalam uji coba vaksin COVID-19, yang diikuti oleh puluhan ribu relawan). Fase ini berfokus pada efikasi, atau kemampuan mencegah penyakit, dengan membandingkan orang yang sudah divaksinasi dengan kelompok kontrol (sekelompok orang yang menerima placebo atau vaksin lainnya yang diizinkan FDA). “Kami berharap terjadi lebih sedikit kasus penyakit klinis dalam kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan mereka yang menerima plasebo”, kata Richard M. Novak, yang mengepalai uji coba Fase 3 di University of Illinois di Chicago untuk vaksin mRNA yang dikembangkan oleh Moderna.
Menurut Novak, uji coba vaksin COVID-19 harus menjangkau masyarakat yang beragam. “Di AS, penyebaran virus corona terjadi secara disproporsional kepada orang non kulit putih, dan karenanya, kami perlu menguji vaksin ini kepada golongan masyarakat yang beragam”, tambahnya.
Setelah produsen vaksin berhasil menyelesaikan program pengembangan dan menghasilkan data keamanan dan efektivitas yang memadai, mereka dapat mengajukan permohonan izin kepada FDA untuk mendistribusikan dan memasarkan vaksin di AS. FDA kemudian mengevaluasi data, dalam linimasa yang ditentukan, guna memastikan apakah vaksin terbukti aman dan efektif untuk digunakan.
Dalam hal vaksin COVID-19, para pemeriksa juga dapat mengajukan permohonan izin pemakaian darurat, yang dijustifikasi dalam kasus tertentu, seperti dalam situasi darurat kesehatan publik. (Dalam hal ini, persyaratan hukum harus dipenuhi sebelum FDA mempertimbangkan manfaat yang diketahui dibandingkan dengan risiko yang diketahui dan potensi risiko dari produk tersebut).
Hamer mengatakan kecepatan pengembangan vaksin COVID-19 sungguh revolusioner. “Sejumlah vaksin menjalani fase praklinis, lalu uji coba pertama ke manusia, lalu ke masa uji Fase 3 dalam kurun kurang dari setahun. Sungguh menakjubkan”, imbuhnya. “FDA telah sangat membantu dalam bekerja sama dengan para tim ini guna memastikan rancangan uji coba mereka aman dan menghasilkan data yang dibutuhkan, selain juga dapat dilakukan secepatnya”.
Bahkan setelah vaksin digunakan di masyarakat luas, para peneliti dan pemerintah federal akan terus memantau keamanan dan efektivitasnya.
Novak mencetuskan pertanyaan penting yang akan terus muncul: “Seberapa tahan respons imun terhadap vaksin? Dan apakah vaksin dapat terus melindungi si penerima selama beberapa tahun?”
“Kita tidak akan tahu kecuali jika kita memantau para pasien dalam waktu panjang”, katanya.
Artikel ini ditulis oleh penulis lepas Linda Wang.
