Amerika, bersama dengan seluruh dunia, sedang bekerja cepat untuk mengembangkan vaksin SARS-CoV-2, virus corona baru yang bertanggung jawab atas COVID-19.
Banyak orang menggantungkan harapan mereka pada pengembangan vaksin COVID-19 yang aman dan efektif, yang bisa menghentikan penyebaran virus tersebut. Melalui inisiatif Operation Warp Speed, pemerintahan Trump menginvestasikan miliaran dolar guna mempercepat upaya yang dilakukan di AS dalam mengembangkan, memproduksi, dan mendistribusikan vaksin tersebut.
Namun terlepas dari upaya untuk bekerja secara cepat, keamanan tetap menjadi prioritas utama para peneliti di AS.
“Kami bergerak secepat mungkin guna mempersingkat waktu dalam mendapatkan vaksin agar tersedia untuk umum, tetapi kami tidak akan mengorbankan apa pun dengan selalu melakukan beberapa pemeriksaan dan proses keamanan dalam pengembangan dan pengujian vaksin,” ujar Kayvon Modjarrad, direktur penyakit infeksi baru di Walter Reed Army Institute of Research milik TNI AS, yang tengah berupaya mengembangkan vaksin untuk COVID-19. “Kami tidak bisa dan tidak akan mengambil jalan pintas ketika berhubungan dengan penilaian keamanan vaksin yang kami kembangkan.”
“U.S. Food and Drug Administration (FDA) hanya akan menyetujui atau menyediakan vaksin COVID-19 jika kami memutuskan bahwa vaksin tersebut memenuhi standar tinggi yang diharapkan masyarakat dari kami,” ujar Peter Marks, direktur Center for Biologics Evaluation and Research FDA.
Tahapan pengembangan vaksin
Pengembangan vaksin biasanya memakan waktu bertahun-tahun, dan pengujian ekstensif adalah bagian dari prosesnya. Di AS, vaksin yang menjanjikan yang dikembangkan di laboratorium kemudian ke penelitian pada hewan, dilanjutkan penelitian pada manusia yang disebut uji klinis. FDA menetapkan pedoman untuk tiga fase uji klinis, dengan peningkatan ukuran populasi dalam setiap fase. Misalnya, uji klinis fase 3 biasanya melibatkan ribuan sukarelawan yang menerima vaksin uji.
Jika uji klinis menunjukkan bahwa vaksin tersebut efektif tanpa efek samping yang membahayakan, produsen vaksin dapat mengajukan permohonan persetujuan FDA untuk memberikannya kepada khalayak umum. Bahkan setelah vaksin digunakan secara luas, pemerintah federal terus memantaunya guna mengetahui efek sampingnya.
Sejarah menunjukkan kemungkinan risiko yang berhubungan dengan pengembangan vaksin. Vaksin polio yang dikembangkan oleh ilmuwan terkenal Jonas Salk dilisensikan untuk digunakan secara umum pada 1955, tetapi kesalahan produksi menyebabkan sejumlah vaksin berisi virus hidup. Insiden tersebut menyebabkan peningkatan langkah-langkah pengendalian kualitas di AS, untuk memastikan imunisasi yang aman bagi anak-anak.
“Bagi kami, nyawa manusia terlalu penting untuk dikorbankan demi mengambil jalan pintas.”
— Robert Hopkins, ketua National Vaccine Advisory Committee
Saat ini, Center for Biologics Evaluation and Research FDA mengawasi keamanan vaksin serta meninjau dan memberi lisensi kandidat vaksin di AS.
David Jones, seorang profesor sejarah sains di Harvard University, mengatakan bahwa pengembangan vaksin secara inheren lebih aman dibandingkan di masa lalu. Alih-alih virus hidup, sebagian besar vaksin berisi bentuk virus yang tidak aktif atau protein spesifik dari virus yang digunakan untuk memicu respons kekebalan tubuh.
Kandidat vaksin COVID-19 baru, termasuk yang dikembangkan oleh Moderna dan Pfizer/BioNtech, sedang mengeksplorasi teknologi baru menggunakan kode genetik virus.
Terlepas dari semua itu, keselamatan adalah hal yang sangat penting. “Taruhannya luar biasa,” ujar David. Jika suatu vaksin dikembangkan secara tidak aman di awal proses, vaksin itu bisa membahayakan kesehatan orang dan menyebabkan hilangnya kepercayaan. “Hal tersebut bisa berpotensi menurunkan tingkat vaksinasi untuk polio, campak, dan lainnya,” imbuhnya.
Cepat dan aman
AS sedang berupaya mempersingkat jalur menuju vaksin COVID-19 tanpa mengorbankan keselamatan, kata Robert Hopkins, ketua National Vaccine Advisory Committee, yang memberi nasihat Program Vaksin Nasional Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat AS mengenai pengembangan dan keamanan.
“Apa yang dilakukan oleh Operation Warp Speed dan banyak uji coba vaksin kami pada saat ini adalah bahwa kami melakukan beberapa langkah [umum] dan alih-alih melakukannya satu per satu, kami melakukan beberapa di antaranya secara paralel,” ujar Robert. “Kami melakukan hal-hal dalam urutan yang sedikit berbeda untuk mencapai titik akhir secara lebih cepat, namun itu tidak berarti kami memotong salah satu langkah tersebut dalam hal menilai keamanan dan kemanjuran. Bagi kami, nyawa manusia terlalu penting untuk dikorbankan demi mengambil jalan pintas.”
Kayvon, dari Walter Reed Army Institute of Research, menyatakan bahwa biasanya produsen menunggu semua selesainya uji klinis dan persetujuan dari FDA sebelum membuat vaksin dalam dosis besar. “Hal itu memperpanjang waktu berbulan-bulan, bahkan bertahun-tahun,” katanya. Tidak demikian halnya dengan Operation Warp Speed, yang bermitra dengan sektor swasta untuk meningkatkan produksi beberapa kandidat vaksin COVID-19.
Dengan tidak menunggu selesainya studi klinis untuk membuat vaksin dalam dosis besar, “kita akan punya vaksin yang siap untuk penduduk dalam jumlah besar pada saat disetujui oleh FDA,” kata Kayvon. (Catatan: Jika tidak disetujui, dosis tersebut tidak akan digunakan.)
Dia menambahkan, “keahlian kami dalam virus corona; para ahli kami di bidang imunologi, biologi struktural, dan virologi; fasilitas manufaktur dan pusat uji klinis kami semuanya bekerja sama untuk mempersingkat waktu pengembangan vaksin. Kami tidak boleh melewatkan langkah apa pun dalam memastikan, menilai, dan menilai ulang proses keamanan.
“Saya sangat menekankan betapa terkontrol dan diaturnya proses pengembangan vaksin dalam hal keamanan,” lanjut Kayvon. “Itulah tujuan utamanya, keamanan, terkait dengan pengembangan vaksin ini.”
Artikel ini ditulis oleh penulis lepas Linda Wang.
