Cientistas estão testando agora várias vacinas em ensaios clínicos a fim de descobrir se são seguras e eficazes na prevenção da Covid-19.
Seu objetivo é ajudar a romper o ciclo de transmissão do Sars-Cov-2, novo coronavírus que causa a Covid-19.
“Ensaios clínicos de vacina em larga escala são importantíssimos”, diz a tenente-coronel Melinda Hamer, diretora do Centro de Ensaios Clínicos do Instituto de Pesquisa Walter Reed do Exército, o maior centro de pesquisa biomédica do Departamento de Defesa dos EUA que está realizando vários ensaios clínicos de vacina contra a Covid-19. Esses ensaios clínicos “são realmente o que chamamos de etapa crucial, ou etapa final, no processo de avaliar a vacina. Eles permitem que a Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos EUA* (FDA, na sigla em inglês) determine se uma vacina é segura e eficaz o suficiente para ser licenciada visando a vacinação generalizada na população.
A administração generalizada tem o potencial de alcançar a imunidade de rebanho, que ocorre quando um número suficiente de pessoas se torna imune a uma doença para que sua propagação seja considerada improvável.
Vacinas, passo a passo
Nas fases exploratórias e pré-clínicas, as vacinas são desenvolvidas e depois testadas em animais.
Nos Estados Unidos, se esses resultados fornecerem informações suficientes sobre como a vacina atua no organismo, se é provável que seja segura e funcione bem em humanos e combata a doença infecciosa, os desenvolvedores da vacina pedirão permissão da FDA para testá-la em ensaios clínicos.
Ensaios clínicos em humanos — conduzidos a fim de determinar se uma vacina é segura e eficaz em pessoas — geralmente envolvem três fases.
Na Fase 1 , um pequeno grupo de voluntários (tipicamente várias dezenas) recebe a vacina para que investigadores possam avaliar seu nível de segurança em várias dosagens. Investigadores determinam se há reações adversas com o aumento das dosagens e, se possível, obtêm informações prévias sobre a extensão da resposta imunológica que uma vacina gera.
Na Fase 2, centenas de voluntários em estudos aleatórios e controlados recebem ou uma vacina ou um controle, como placebo ou outra vacina aprovada pela FDA. Aqui, investigadores continuam a examinar o quesito segurança — por exemplo, efeitos e riscos de curto prazo — e buscam informações iniciais sobre a eficácia da vacina.
Na Fase 3, a vacina é geralmente aplicada em milhares de voluntários. (Alguns ensaios clínicos de vacinas incluíram milhares, como está ocorrendo com os ensaios da vacina contra a Covid-19, que inclui dezenas de milhares de pessoas.) Essa fase se concentra na eficácia, ou na habilidade de evitar a doença, ao comparar as pessoas vacinadas com um grupo-controle (pessoas que recebem um placebo ou outra vacina aprovada pela FDA). “Esperamos ver menos casos de doença clínica nas pessoas que recebem a vacina em comparação com aquelas que receberam o placebo”, afirma Richard M. Novak, que lidera o teste de Fase 3 na Universidade de Illinois em Chicago de uma vacina mRNA desenvolvida pela empresa de biotecnologia Moderna.
Novak afirma que é importante incluir populações diversificadas para os ensaios clínicos da vacina contra a Covid-19. “Aqui nos Estados Unidos, as infecções por coronavírus ocorrem desproporcionalmente em pessoas de cor e, portanto, é muito importante testarmos a vacina em grupos variados de pessoas”, disse ele.
Uma vez que um fabricante de vacina tenha completado com sucesso seu programa de desenvolvimento e gerado dados de segurança e eficácia adequados, ele pode entrar com um pedido de aprovação da vacina na FDA e, consequentemente, distribuí-la e comercializá-la nos EUA. A FDA avalia os dados, dentro dos cronogramas prescritos, a fim de determinar se eles demonstraram que a vacina é segura e eficaz para ser administrada.
No caso de vacinas contra a Covid-19, investigadores também podem solicitar autorização para uso emergencial, que é justificado em alguns casos, como durante uma emergência de saúde pública. (Em tais casos, exigências legais devem ser cumpridas antes de a FDA ponderar os benefícios conhecidos em relação aos riscos conhecidos e potenciais do produto.)
Melinda afirma que a velocidade com que as vacinas para Covid-19 estão sendo desenvolvidas não tem precedentes. “Estamos vendo várias vacinas passarem do pré-clínico, do primeiro teste em humanos, até os principais testes de Fase 3, tudo em menos de um ano. “É espantoso”, diz ela. “A FDA tem realmente ajudado a trabalhar com essas equipes a fim de garantir que seus esquemas de ensaios clínicos sejam seguros e gerem os dados necessários, mas também que sejam conduzidos o mais rápido possível.”
Mesmo depois que uma vacina estiver sendo amplamente administrada, cientistas e o governo federal continuarão monitorando sua segurança e eficácia.
Novak observa questões contínuas e importantes: “Quão durável é a resposta imunológica à vacina? E a vacina continua protegendo as pessoas por alguns anos?”
“Não saberemos disso a menos que observemos as pessoas por um longo período de tempo”, diz ele.
A redatora freelance Linda Wang escreveu este artigo.
* site em inglês
