Америка, как и остальной мир, прилагает максимум усилий для разработки вакцины против SARS-Cov-2, нового коронавируса-возбудителя COVID-19.
Множество людей связывают свои надежды с разработкой безопасной и эффективной вакцины против COVID-19, которая поможет остановить распространение коронавируса. Инициированное администрацией президента Трампа государственно-частное партнерство Operation Warp Speed призвано привлечь многомиллиардные инвестиции в разработку таких вакцин в США, их производство и поставки.
Направляя свои усилия на ускорение работы в этом направлении, американские исследователи подчеркивают: их важнейшим приоритетом остается безопасность.
“Мы продвигаемся к тому, чтобы представить широкой публике вакцину, настолько быстро, насколько это возможно, но мы ни на йоту не отступим от требований, которые предъявляются в ходе многочисленных тестов и проверок на безопасность и которых мы всегда придерживаемся в процессе разработки и испытания вакцин, – заявил Кейвон Моджиаррад, директор отдела по борьбе с инфекционными заболеваниями Научно-исследовательского института Армии США имени Уолтера Рида. – Мы не имеем права и не будем ускорять развитие событий в ущерб безопасности и выполним все необходимые предписания”.
“FDA [Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов] утвердит вакцину против COVID-19 и даст добро на ее использование лишь в том случае, если мы продемонстрируем, что она соответствует самым высоким требованиям и ожиданиям людей”, – говорит Питер Маркс, директор Центра биологических оценок и исследований, подразделения FDA.
Как разрабатываются вакцины
На разработку вакцины и ее комплексные испытания, как правило, уходят годы. В США созданные в лабораториях перспективные образцы проверяются на животных, затем проводятся клинические исследования с участием людей. По правилам FDA, клинические исследования проводятся в три этапа, причем на каждом этапе количество участвующих в них людей увеличивается. Так, на третьем этапе клинических исследований в испытания вакцины вовлечены тысячи добровольцев.
Если в ходе клинических испытаний не выявлено вредных побочных эффектов, производитель вакцины подает заявку в FDA о ее использовании. Даже когда вакцина уже широко используется, правительственные органы постоянно проводят мониторинг результатов ее применения.
История показывает, что связанные с разработкой вакцин риски могут быть весьма серьезными. Вакцина против полиомиелита, созданная американским вирусологом Джонасом Солком, была разрешена к использованию в 1955 году, однако допущенная компанией-производителем ошибка привела к тому, что несколько партий вакцины содержали живой вирус. Этот инцидент привел к усилению контроля за иммунизацией детей в США.
“Для нас жизни людей слишком важны, чтобы жертвовать безопасностью ради быстрых результатов”
– Роберт Хопкинс, председатель Национального консультативного комитета по вакцинам США
Сегодня контроль за тем, насколько безопасна вакцина, осуществляет Центр биологических оценок и исследований FDA. Этот орган изучает поданные кандидатами заявки и выдает лицензии на применение вакцины.
Профессор Гарвардского университета историк Дэвид Джонс считает, что в настоящее время разработка вакцин представляет собой намного более безопасный процесс, чем в прошлом, когда вакцины содержали живой вирус. Теперь вместо живого вируса они содержат дезактивированный вирус или его фрагменты, что позволяет организму выработать иммунитет к заболеванию.
“Как бы там ни было, главное – это безопасность. Если вакцина не соответствует требованиям безопасности, она нанесет ущерб здоровью людей и это приведет к утрате доверия [к компании-производителю]. Это может породить скептицизм и в отношении компаний-кандидатов, числящихся в списке под номерами 2, 3, 4, 5… и сыграть на руку сторонникам мифов, вообще отрицающих необходимость вакцинации, – говорит Джонс. – В дальнейшем это может привести к снижению количества прививок от полиомиелита, кори и других заболеваний”.
Быстро и безопасно
По словам Роберта Хопкинса, председателя Национального консультативного комитета по вакцинам и советника Министерства здравоохранения и социальных служб США, одним из подходов, применяющихся в США для того, чтобы без ущерба для безопасности ускорить процесс разработки и испытаний вакцины, является одновременное проведение ряда необходимых мероприятий, тогда как в прошлом их проводили не параллельно, а последовательно.
“То, что сделано в рамках инициативы Operation Warp Speed и в ходе проведения клинических исследований, сделано не в обычной последовательности, а одновременно, – говорит Хопкинс. – Мы несколько изменили алгоритм, чтобы ускорить получение окончательных данных, но это не означает, что мы пропустили что-то важное с точки зрения безопасности. Для нас жизни людей слишком важны, чтобы жертвовать безопасностью ради быстрых результатов”.
В свою очередь, Кейвон Моджиррад утверждает: “Обычно производители дожидаются результатов клинических исследований и утверждения вакцины FDA. Это удлиняет процесс на месяцы, а то и на годы. Но если мы не будем ждать окончания всех испытаний, а произведем вакцину заранее, еще до решения FDA, то она будет в достаточном количестве готова для вакцинации населения намного раньше”. (Конечно, если ее применение не будет разрешено, ее не будут использовать.)
Более того, ученый уверен: “Наш опыт в борьбе с коронавирусами, результаты работы экспертов-иммунологов, специалистов по структурной биологии и вирусологов, а также наши производственные мощности и центры клинических испытаний должны быть объединены для ускорения разработки вакцины. Мы не должны ничего упустить, проверяя и перепроверяя все аспекты, имеющие отношение к безопасности”.
“Не нахожу слов, чтобы выразить, насколько важно для безопасности вакцины контролировать и регулировать процесс ее разработки, – продолжает он. – Безопасность – наш важнейший приоритет”.
Статья фрилансера Линды Вонг.
