12月10日,美国食品药品管理局(FDA)“生物制品评估与研究中心”的“疫苗及相关生物制品咨询委员会”召开了辉瑞公司新冠疫苗紧急应用上市许可的听证会。经过一整天公开的线上会议,最后以17:4:1的压倒多数,建议批准该项疫苗的紧急应用上市许可。次日FDA局长史蒂芬·哈恩(Stephen M. Hahn)和该局生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)联名发表声明,宣布FDA将尽快发放该项疫苗的紧急应用许可证。与此同时,FDA已经将这项决定通知美国疾控中心(CDC)和“神速行动”(Operation Warp Speed),以便他们立即启动该疫苗的配送流程。

事实上,因为辉瑞新冠疫苗BNT162b2的二、三期临床试验结果早前已经公布,神速行动的新冠疫苗投放准备工作也已就绪,各州都排定了疫苗接种的优先顺序,辉瑞公司的疫苗接种已经全面铺开。笔者所在的加利福尼亚州于12月5日一早,旧金山总医院重症监护病房主任安东尼奥·戈麦斯医生成为该市第一位新冠疫苗的接种者。

12月17日,莫德纳公司的新冠疫苗听证会召开。该公司的疫苗二、三期临床试验结果与辉瑞疫苗不相上下,也获得FDA专家委员会的认同。再加上其他正在进行试验的候选疫苗,普遍预期至迟到2021年2月,将有5,000万美国人可以打上疫苗。再有一段时间,当大多数人都接种了疫苗之后,这场肆虐全球已经一年的瘟疫,将变得类似其他传染病,虽然每年仍会夺走许多生命,终究不致持续成为无疫苗可防、无药可治的灾难。

美国FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会,英文叫做Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC),是食品药品管理局设立的众多专家委员会之一,其成员大约30人,绝大多数都是知名大学的教授学者,是医学和生物学领域的专家,对药品和疫苗的研发及临床效果,以及可能发生的潜在风险有多年的经验。他们当中个别人来自制药行业,以便提供相应的产业意见;还有代表接受药品或施打疫苗对象利益的律师行业人员。

FDA的专家委员会成员不是正式的政府雇员,而是所谓的“特殊政府雇员”(Special Government Employees, SGEs)。他们承担政府交付的重要但有限的特殊任务,一年(365天)内不得连续任职超过130天,无薪或可能得到有限的津贴。美国联邦法典禁止雇员,包括在咨询委员会任职的“特殊政府雇员”参与任何对他们的财务利益具有“直接和可预期的影响”的特定政府事务。

因此FDA在遴选咨询委员会成员的时候,除了广泛征求意见之外,还必须通过严格审查,候选人需要填写一份编号为3410的表格,申报本人是否与委员会会议主题有潜在的财务利益冲突。例如是否持有与相应药物或疫苗研发药企的股票或债券,通过所有权、合资企业或有限责任公司产生的利益,包括咨询业务、赠款或合同,以及是否可能被相关企业雇佣等。

本次辉瑞公司疫苗专家委员会的唯一药企成员,是著名药厂默克公司的副总裁兼疫苗临床研究负责人宝拉·安农齐亚托(Paula Annunziato)医学博士。她虽然主管默克公司的新冠疫苗研发,但是该公司开发的是基于麻疹病毒灭活载体的传统疫苗,与辉瑞公司基于信使核糖核酸(mRNA)的疫苗不在一条跑道上,这应该是她能够通过利益冲突审查的原因之一。

尽管FDA对药物或其他医疗产品上市批准与否,不受各自领域专家委员会投票结果的约束,但是因为这些专家委员会的公正性广受尊重,所以极少出现意见相左的情况。