安全性是美国研发冠状病毒疫苗的首要关注

美国和世界其他国家正在针对导致2019冠状病毒病(COVID-19)的严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)快速开展疫苗研发。

许多人都希望将能通过一种安全有效的疫苗,制止COVID-19病毒的扩散。特朗普(Trump)政府通过高速行动计划(Operation Warp Speed initiative)投入上亿美元,加快美国研发、生产和发放这类疫苗的速度。

但是,即使在快速努力的同时,美国研究人员仍然将安全放在首位。

正在研发COVID-19病毒疫苗的美国沃尔特·里德陆军研究所(Walter Reed Army Institute of Research)的新发传染病研究主任卡旺·莫杰拉德(Kayvon Modjarrad)说,“我们在采取尽快行动,缩短让公众得到疫苗的时间,但是我们不会对我们在研制和测试疫苗时一贯采用的多项安全把关措施和程序打一丁点折扣。在对我们正在推进的疫苗的安全评估上,我们不能也绝不会走捷径”。

美国食品药品管理局生物评估和研究中心(FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research)主任彼得·马克斯(Peter Marks)说,“美国食品药品管理局只会批准或推出我们断定达到了人们期待我们这个机构具有的高标准的COVID-19疫苗”。

如何研发疫苗

疫苗研发通常需要多年,程序中包含大量测试。在美国,实验室研发出的有前途的疫苗需要首先经过动物试验,然后人体试验,也称为临床试验。美国食品药品管理局制定临床试验需有的三个阶段,人数随每一阶段增加。例如,典型的第三阶段临床试验会包含数千名志愿接受疫苗的人。

Man in protective clothing, mask and gloves working in a lab (U.S. Army/Shawn Fury)
沃尔特·里德陆军研究所的科研人员和实验室技工努力抗击新发传染病对美国武装力量构成的威胁。(美国陆军/Shawn Fury)

如果临床试验显示疫苗有效并且不产生有害副作用,那么疫苗生产商可以向食品药品管理局申请公开使用许可。即使在疫苗已经普遍使用以后,联邦政府仍会继续观察副作用。

历史告诉人们,疫苗研发存在风险。著名科学家乔纳斯·索尔克(Jonas Salk)研制的脊髓灰质炎(即小儿麻痹症)疫苗在1955年获许可向公众推出,但是生产过程中的一个失误导致某一批疫苗含活性病毒。这一事件促使美国加强了质量监控,以确保儿童防疫安全。

“人的生命最为重要,我们不能在安全方面偷工减料。”
全国疫苗顾问委员会主席罗伯特·霍普金斯

今天,食品药品管理局生物评估和研究中心监管美国疫苗安全和评审并颁发候选疫苗许可。

哈佛大学(Harvard University)科学史教授戴维·琼斯(David Jones)说,疫苗研发本身现在比过去更加安全。多数疫苗不使用活性病毒,而是去活性的病毒或可以激活人体免疫反应的病毒中的某一种蛋白。

包括由Moderna和辉瑞/生物科技公司(Pfizer/BioNtech)研发的疫苗在内的一些COVID-19新候选疫苗,在探索运用病毒基因密码的新技术。

但无论怎样,安全性至关重要。琼斯说,“这里存在极大危险”。如果不把安全放在疫苗研发程序最前沿,它有可能损害人的健康,并失去人们的信任。他说,“它有可能使小儿麻痹症、麻疹和所有其他疾病的疫苗接种率下降”。

快速而安全

全国疫苗顾问委员会(National Vaccine Advisory Committee)主席罗伯特·霍普金斯(Robert Hopkins)说,美国正在努力在不降低安全性的同时缩短COVID-19病毒疫苗研发进程。这个委员会就疫苗的研发与安全性向美国卫生与公众服务部的全国疫苗项目(U.S. Department of Health and Human Services’ National Vaccine Program)提供建议。

霍普金斯说,“在高速行动计划以及我们当前许多疫苗试验中采取的做法是,我们采用那些[通常的]步骤,但不是一步接一步地进行,而是将其中一些平行展开”。他说,“为了更快抵达终点,我们采用的顺序稍有不同,但这不意味我们在进行安全性和有效性的评估时会免去任何步骤。人的生命最为重要,我们不能在安全方面偷工减料”。

Person in protective clothing, mask and gloves working in a lab (U.S. Army/Shawn Fury)
在这张摄于7月1日的照片中,沃尔特·里德陆军研究所新发传染病分部的一位科学家正在从事研发预防新型冠状病毒的疫苗。(美国陆军/Shawn Fury)

沃尔特·里德陆军研究所的莫杰拉德说,通常,制药厂要等到全部临床研究完成和得到食品药品管理局的批准后,才开始大批量生产疫苗。他说,“这会把时间表延长即使不是数年,也会是几个月的时间”。但是,高速行动计划将不会这样。它将与私营行业合作,加大多种COVID-19病毒候选疫苗的生产。

莫杰拉德说,通过不等到临床研究完毕再开始生产大批疫苗,“我们将会在疫苗一旦得到食品药品管理局批准时,能供大批人使用”。(注:未获批准的疫苗将不会被使用。)

另外,他说,“我们对冠状病毒的专业经验;我们的免疫学、结构生物学和病毒学专家;我们的制药设施和临床试验中心,都在合力压缩疫苗研发时间。在确保、评估和复审安全性的程序中,我们绝不跳过任何一个环节”。

莫杰拉德说,“就安全性而言,我对疫苗研发过程受到的控制和规管无论怎样强调也不过分。就这些疫苗的研发来说,安全性是首要目标”。

本文由自由撰稿Linda Wang撰写。